Applicazione e requisiti della bombola di gas medicinale

Applicazione e requisiti della bombola di gas medicinale

1.introduzione 

Dalla fine del 1800 molti milioni di persone hanno fatto affidamento sui gas medicinali forniti loro dalle bombole di gas. Questi gas vengono utilizzati per un’ampia gamma di procedure e i moderni sistemi sanitari non potrebbero sopravvivere senza la fornitura sicura ogni giorno di gas medicinali, in particolare di ossigeno medicinale proveniente da migliaia di bombole di gas.

I gas medicinali forniti in bombole di gas ad alta pressione hanno un eccellente livello di sicurezza del paziente e questa pubblicazione dimostra la sicurezza intrinseca della confezione consegnata, nonché i processi e le procedure intraprese per garantire la sicurezza del prodotto consegnato. La pubblicazione prende in considerazione una serie di aree, tra cui il modo in cui i gas medicinali si sono evoluti e il modo in cui il pacchetto bombola del gas si è trasformato in un'apparecchiatura tecnicamente avanzata. La sezione 7 descrive uno studio condotto dai membri dell'EIGA sulla qualità erogata dell'ossigeno medico. La sezione 6 indica che non vi è evidenza di problemi di sicurezza per quanto riguarda i pazienti che ricevono ossigeno medicinale.

2.Storia dei gas medicinali

Il gas medicinale predominante utilizzato dai pazienti è l’ossigeno. Questo viene prodotto quasi esclusivamente in impianti di separazione dell'aria, solitamente denominati ASU. Il primo utilizzo documentato dell'ossigeno in applicazioni medicinali risale alla fine del XIX secolo. La produzione di ossigeno non era diffusa e quindi la possibilità di ottenere il gas era limitata, anche se i benefici dell’utilizzo dell’ossigeno furono immediatamente apprezzati dai medici. Con lo sviluppo della produzione di ossigeno per i processi industriali, aumentò anche la disponibilità di ossigeno per l’uso in applicazioni mediche. L'utilizzo era legato allo sviluppo di bombole di gas ad alta pressione che potessero immagazzinare quantità sufficienti di gas ed essere economiche da trasportare. Diverse altre tecnologie hanno contribuito a questo crescente utilizzo dell’ossigeno, come l’invenzione dei tubi flessibili e della maschera facciale.

I benefici dell'ossigenoterapia divennero evidenti durante la prima guerra mondiale per trattare gli effetti dei gas velenosi. Dal 1918 in poi, l’aumento della produzione di ossigeno a basso costo fece sì che l’ossigenoterapia potesse essere fornita su larga scala.

Poiché l'industria dei gas industriali è progredita verso pressioni più elevate, bombole più leggere e sistemi di erogazione migliorati, questi vantaggi continuano ad essere messi a disposizione degli utilizzatori di gas medicinali.

Si precisa che i gas medicinali, compreso il loro confezionamento, sono soggetti alla stessa autorizzazione processi come altri medicinali, richiedendo quindi gli stessi moduli per la chiusura del contenitore sistema. Nel caso dei gas medicinali questi sistemi di chiusura dei contenitori sono le bombole e le valvole.l L'approvazione dei diversi tipi di bombole e valvole oggetto della presente pubblicazione costituisce pertanto un parte significativa del processo di autorizzazione dei gas medicinali.

3.Tipologie di confezioni di bombole di gas

L'insieme utilizzato per la distribuzione dei gas medicinali compressi è costituito principalmente da due parti; la bombola e la valvola della bombola. Per facilitare l'erogazione sicura dei gas compressi in bombole, possono essere utilizzati altri accessori come regolatori e flusso metri. Esempi di tipici pacchetti di bombole di gas di uso comune sono mostrati nelle Figure 1, 2 e 3.

3.1 Bombole di gas

Oggi, la maggior parte delle bombole di gas ad alta pressione nel servizio di gas medicinale sono realizzate in acciaio senza saldatura e sono riempite fino a una pressione di esercizio superiore a 200bar.

Queste bombole in acciaio sono costruite secondo gli standard europei, internazionali o locali, ad esempio EN 1964. Gas trasportabile cElinder. Specifiche per la progettazione e la costruzione di bombole di gas in acciaio senza saldatura, ricaricabili e trasportabili, con capacità d'acqua da 0,5 litri fino a 150 litri compresi. Bombole di acciaio senza saldatura con un valore Rm inferiore a 1100 MPa e bombole di gas ISO 9809-1-Bombole di gas ricaricabili in acciaio senza saldatura-Progettazione, costruzione e test-Parte 1: Bombole di acciaio bonificato con resistenza alla trazione inferiore a 1100 MPa, 1. Questi standard sono stati sottoposti a un rigoroso processo di sviluppo da parte di organi di standard internazionaliConazioni, come CEN e ISO con la partecipazione di molti membri EIGA o standard locali, produttori di cilindri e altre parti interessate. Gli acciai utilizzati per la fabbricazione delle bombole di gas sono leghe avanzate. Prima che queste bombole possano essere immesse sul mercato all'interno dell'Unione Europea, sono sottoposte a rigorose approvazioni come richiesto dalla legislazione come la Direttiva 2010/35/UE sulle attrezzature a pressione trasportabili (TPED)

Oltre alle bombole di gas in acciaio, vengono utilizzate anche bombole di gas in lega di alluminio, sviluppate e approvate attraverso un processo simile a quello delle bombole di acciaio. Con i progressi tecnici, i fornitori di gas medicinali guardano sempre più spesso alle bombole con struttura composita. Questi cilindri compositi hanno un rivestimento metallico finito avvolto con una fibra, come la fibra di carbonio.

3.2 Valvole delle bombole di gas 

La valvola della bombola del gas è l'interfaccia tra l'utente e il prodotto consegnato e i membri EIGA hanno compiuto notevoli sforzi per garantire che questa interfaccia soddisfi tutti i requisiti tecnici e assista l'utente nella consegna del prodotto. Tutte le valvole devono essere omologate dalla legislazione dalle autorità competenti, sulla base di requisiti che includono:

Direttiva sulle attrezzature a pressione trasportabili ;EN ISO 10297, Bombole di gas. Valvole per bombole. Specifiche e prove di tipo; EN ISO 10524-3, Riduttori di pressione per l'uso con gas medicali. Riduttori di pressione integrati con valvole per bombole ;EN ISO 15996, Bombole per gas. Valvole di pressione residua. Requisiti generali e prove di tipo. Esistono diversi tipi di valvole per bombole in uso e questi sono riassuntiConÈD sotto.

3.2.1 Valvole standard per bombole di gas

La valvola base della bombola del gas viene solitamente definita valvola O-ring. Il nome si riferisce al meccanismo di tenuta che è un O-ring situato sullo stelo della valvola che garantisce la tenuta della valvola. Esistono molti milioni di valvole di questo tipo in servizio in tutto il mondo e sono rinomate per la loro affidabilità.

3.2.2 Valvole di pressione residua

Oltre alle valvole standard per bombole del gas vengono messe in servizio sempre più valvole a pressione residua (RPV). La valvola di pressione residua può essere con o senza funzione di non ritorno Questo tipo di valvola aggiunge una funzione aggiuntiva alla valvola standard avendo un dispositivo che impedisce l'ingresso di impurità come umidità e altri contaminanti nel cilindro durante l'uso.

3.2.3 Valvole con regolatore di pressione integrato (VIPR)

Oltre all'RPV vengono utilizzate valvole più sofisticate con regolatore di pressione integrato (VIPR). Questo tipo di valvola non ha solo una funzione di pressione residua, ma fornisce l'ossigeno medicinale al paziente alla pressione e al flusso di gas richiesti. I VIPR prevengono anche la schiena contaminazione del flusso.

4.Riempimento di gas nelle bombole di gas

L'ossigeno viene prodotto dalla distillazione criogenica negli impianti di separazione dell'aria. Queste piante prendono l'aria atmosferica e la comprimono, purificano ed espandono l'aria per liquefarla a temperature criogeniche. L'ossigeno viene quindi distillato dall'aria liquida. Per i gas medicinali prodotti negli impianti di frazionamento dell'aria è previsto il requisito fOautorità di produzioneConzione per il processo produttivo.

Il prodotto liquido criogenico viene distribuito a un impianto specializzato di riempimento di bombole dove il prodotto viene riempito in bombole di gas come gas compresso.

Il processo di produzione/riempimento dei gas medicinali nelle bombole prevede numerosi controlli e punti di controllo che includono:

l La pressione di carica della bombola è adeguata alla combinazione bombola-valvola;

l Le bombole e le valvole rientrano nel periodo di ispezione periodica;

l Conferma che le valvole sono idonee al servizio gas;

l Verifica che all'interno dei cilindri sia presente una pressione residua positiva;

l I corpi dei cilindri, ove opportuno, sono stati verniciati di conseguenza alle norme e linee guida applicabili; E

l Le bombole e le valvole siano pulite e non danneggiate;

Una volta che il pre-Riempimento completata l'ispezione, le bombole sono collegate al sistema di riempimento. Le bombole vengono solitamente riempite in lotti. Durante il riempimento le valvole vengono esaminate e verificate per essere esenti da perdite. Al termine del riempimento sulle bombole vengono attaccate le nuove etichette del lotto. A seconda della dimensione del lotto, uno o più cEi linder vengono analizzati per la qualità del gas, per confermare che il lotto è conforme alle specifiche contenute nelle monografie della Farmacopea Locale. Tutti i risultati dei test vengono registrati in un registro dei lotti/report dei lotti e il lotto viene certificato e rilasciato dalla persona qualificata. Questi processi di produzione, riempimento, analisi e rilascio sono stati sottoposti a un processo di convalida in cui tutte le fasi vengono controllate e convalidate prima che la produzione venga avviata. autorizzato, di conseguenza, queste fasi vengono eseguite secondo i requisiti delle buone pratiche di fabbricazione. I processi di cui sopra sono subJect a controlli periodici sia da parte delle società del gas che delle autorità competenti per garantire la conformità alle autorità di produzione e commercializzazioneConazioni.